◆「再生医療等製品製造ステップアップリスト」について◆
本ステップアップリストは、研究者の皆様が自身の開発状況を整理し、製品化に向けた製造に関する課題を明確にするためのチェックリストで、AMED 再生・細胞医療・遺伝子治療研究実用化支援課題が再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）の支援を受け活動している「製造タスクフォース」により作成されたものです。
わからない点や対応に迷う項目がある場合は、CDMO（開発製造受託機関）に相談することで、製造・品質管理の観点から適切な助言を得ることができます。（参考：再生医療等製品CDMO企業リスト）。研究者とCDMOが共通認識を持ち、製品開発を着実に進めるための「羅針盤」として、ぜひご活用ください。

◆再生医療等製品製造ステップアップリストの内容◆
対象：ヒト細胞加工製品、ex vivo遺伝子治療製品、in vivo遺伝子治療製品
構成：Step1（初期開発段階の確認項目：今回公開）、Step2（GCTP適合性調査を見据えた項目：追って公開予定）
利用方法：各項目に対して「はい」「いいえ」「一部該当」で自己確認し、必要に応じてCDMOとの協議に活用

↓↓↓Step1ステップアップリストはこちらから
再生医療等製品製造ステップアップリスト_初版（2025年10月作成）（Excel）

◆再生医療等製品製造ステップアップリストの位置づけ◆
再生・細胞医療・遺伝子治療分野は、我が国において優れた研究成果が蓄積されており、今後の医療革新と市場拡大が大きく期待される分野です。一方で、製品化・産業化に向けては、複雑かつ高度な製造技術が求められることから、早期からの製造プロセス開発が不可欠です。そこで、製造に関連する準備状況を確認し、次のステップを明確にするためのツールとして、「再生医療等製品製造ステップアップリスト」を作成・公開いたしました。

（製造タスクフォース/支援課題A, B, D, E及びFIRM）