再生・細胞医療・遺伝子治療研究実用化支援課題

SUPPORT ISSUES支援課題の紹介

概要

再生・細胞医療・遺伝子治療研究実用化支援課題の役割

各支援課題の紹介

A規制・社会実装支援課題

細胞治療及び遺伝子治療を含む広範な再生医療研究の社会実装加速化に資する伴走支援

代表機関・研究代表者	京都大学医学部附属病院先端医療研究開発機構機構長・教授　妹尾浩
分担機関	アーサー・ディ・リトル・ジャパン株式会社

体制

支援内容

社会実装に向けた規制・知財等の面での伴走支援	・学内外の多数の再生医療シーズの社会実装実績を有する京都大学橋渡し拠点の中核を担っている京大病院iACTにおいて、非臨床開発支援を担当する医療開発部が新規拠点の事務局として伴走支援を行う。・医療開発部に集約されている複数名のPMDA及び企業出身者等の再生医療専門家がプロジェクトマネージャーとして進捗管理し、品質・非臨床安全性・臨床試験デザイン等に関するPMDAとの面談等の薬事対応を支援するとともに、学内外の専門家と連携して知財や起業等の社会実装に向けた支援も行う。
全課題の進捗管理	・研究代表者、AMED、支援課題担当者がアクセス可能な本課題専用の進捗管理システムを新規構築。
俯瞰的な情報収集・動向調査	・行政からの調査依頼の実績豊富なアーサー・ディ・リトル社が、研究者が開発を進める上で役立つ内容について、質の高い情報収集・動向調査を実施。調査結果及び産官学からの意見をとりいれコンセンサスの得られた成果物を本事業専用サイトに掲載し広く周知することで、研究者が自由に利活用可能とする。

B事業化戦略支援課題

研究者に伴走し出口視点で事業化戦略を支援する産学連携プラットフォームの構築

代表機関・研究代表者	国立がん研究センター先端医療開発センターセンター長　土井俊彦
分担機関	帝人株式会社　　株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング　　三井不動産株式会社帝人リジェネット株式会社

体制・支援内容

再生・細胞医療・遺伝子治療開発における知財と事業化の支援課題

代表機関・研究代表者	東京大学教授　長村文孝
分担機関	東北大学　　千葉大学　　筑波大学

体制

支援内容

https://www.ims.u-tokyo.ac.jp/consortium/

①メール相談窓口^※	知的財産、事業化等本開発課題が対象とする相談を受付ける。軽微なものはメールで回答。相談内容により、調査を実施したり継続的な支援を行う。
②継続的な支援	AMEDでのキックオフ会議等での検討、メール相談の内容、PSPOからの指示によって実施・担当プロジェクトマネージャーを指名し継続的に支援・各種専門家が参加する検討会を開催し、助言を行うと共に支援方針を検討・検討会での内容、PSPOとの相談等により、知財動向、企業の開発動向、市場調査等を行い事業化の検討に活用する
③教育機会の提供	3つの教育機会を提供・知財・事業化に関する講習会：Webで開催・東京大学新領域創成科学研究科でのバイオ知財、スタートアップ等に関する大学院講義・実習への聴講の機会を提供・筑波大学の実施する医療系アントレプレナー育成プログラム・Research Studioへの参加、関連する教育機会の提供

※ 東京大学課題B相談窓口：kadaib-soudan@ims.u-tokyo.ac.jp

グローバル市場・規制を見据えた細胞・遺伝子治療の早期事業化戦略支援

代表機関・研究代表者	大阪大学教授　名井陽
分担機関	ASMC 株式会社

体制・支援内容

C倫理・社会共創課題

再生・細胞医療・遺伝子治療研究に関する倫理・社会共創課題の解決支援と調査研究

研究代表者	大阪大学　教授　山本洋一

体制

支援内容

D試験製造支援課題

細胞治療の社会実装につなげる非臨床POC獲得のための細胞製品製造支援

代表機関・代表者	東京大学　准教授　長村登紀子

遺伝子治療研究の実用化促進に向けた研究者製造施設マッチング整備

代表機関・代表者	東京大学　教授　岡田尚巳
分担機関	群馬大学　日本医科大学

体制・支援内容

Eウイルスベクター製造・提供基盤整備課題

アカデミア用GMP準拠ウイルスベクター製造・提供体制の基盤整備と人材育成

代表機関・代表者	東京大学教授　岡田尚巳

体制・支援内容

再生・細胞医療・遺伝子治療研究実用化加速に向けたウイルスベクター製造・提供基盤整備に関する研究開発

代表機関・代表者	大阪大学医学部附属病院　病院教授　岡崎利彦

体制

製造タスクフォースの紹介

活動目的	再生医療・細胞・遺伝子治療領域の研究成果を事業化する際に直面する製造上の課題を明確化し、CDMOの効果的かつ効率的な活用を含めた解決策を提示すること
活動体制	AMED 再生・細胞医療・遺伝子治療研究実用化支援課題^※1が、再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）^※2の支援を受け活動しています (※1) A規制・社会実装支援課題、B規制・社会実装支援課題、 D試験製造支援課題、及びEウイルスベクター製造・提供基盤整備課題 (※2) FIRM (https://firm.or.jp/) はD試験製造支援課題の連携先/オブザーバーとして参画

活動目的

再生医療・細胞・遺伝子治療領域の研究成果を事業化する際に直面する製造上の課題を明確化し、CDMOの効果的かつ効率的な活用を含めた解決策を提示すること

活動体制

AMED 再生・細胞医療・遺伝子治療研究実用化支援課題^※1が、再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）^※2の支援を受け活動しています

(※1)
A規制・社会実装支援課題、B規制・社会実装支援課題、
D試験製造支援課題、及びEウイルスベクター製造・提供基盤整備課題

(※2)
FIRM (https://firm.or.jp/) はD試験製造支援課題の連携先/オブザーバーとして参画